作(zuò)者：聚鑫制冷(lěng) 日(rì)期：1970-01-01 浏覽：
2017年(nián)10月14日(rì)，國(guó)家标準委發布【2017】年(nián)第26号公告，批準發布425項國(guó)家标準。其中，由全國(guó)物流标委會歸口的《醫藥産品冷(lěng)鏈物流溫控設施設備驗證 性能确認技術(shù)規範》國(guó)家标準（報批稿見(jiàn)附件(jiàn)2）批準發布，并于2018年(nián)5月1日(rì)起正式實施。
該标準規定了醫藥産品冷(lěng)鏈物流溫控設施設備驗證性能确認的内容、要求和操作(zuò)要點，适用于醫藥産品儲存運輸過程中涉及的溫控倉庫、溫控車輛(liàng)、冷(lěng)藏箱、保溫箱及溫度監測系統的性能确認等活動。考慮到設施設備驗證性能确認的完整性，标準中引用了部分(fēn)GSP及附錄的規定，對于GSP及附錄中非常明确的要求，标準未作(zuò)詳細展開，針對GSP及附錄中可(kě)能造成不同理(lǐ)解的内容進行了明确界定,包括:
1)冷(lěng)、熱點的确認及監測；
2)醫藥冷(lěng)庫工程庫内蒸發器出風(fēng)口附近5個監測點位置的界定；
3)多庫門(mén)的開門(mén)測試要求；
4)開門(mén)測試和保溫測試的操作(zuò)細節要求；
5)冷(lěng)庫和冷(lěng)藏車的滿載測試要求；
6)溫濕度監測系統的核查方法；
7)冷(lěng)藏箱和保溫箱的靜(jìng)态及線路(lù)性能确認方法；
8)模拟物的要求；
9)模拟溫度條件(jiàn)的選擇；
10)冷(lěng)藏箱和保溫箱中途開箱測試的要求等。
爲了确保規範能夠有效落地，中物聯醫藥物流分(fēn)會聯合主起草單位北京科(kē)園信海醫藥經營有限公司等将開展标準後期的推廣工作(zuò)，希望通過該标準的建立，實現行業内的标準化，提高質量可(kě)控性，降低産業系統風(fēng)險。
