醫藥冷庫在當下的功能越來(lái)越多，用戶的使用要求也随之提升，比較常見(jiàn)的GSP醫藥冷庫更是要符合相(xiàng)關規範，這樣才能爲人(rén)們所使用的藥瓶、疫苗、血漿等提供多方位保障。本章(zhāng)就(jiù)跟随天津冷庫公司小編來(lái)了解下新版GSP對醫藥冷庫的新要求吧(ba)。
一、新版GSP第四十三條要求，企業應當具有與其藥品經營範圍、經營規模相(xiàng)适應的經營場所和庫房(fáng)。如(rú)何理(lǐ)解此處的“相(xiàng)适應”？
答：一方面是要确保有與經營範圍相(xiàng)配套的各種專用庫房(fáng)；另一方面是要确保有足夠的倉儲空間，避免因倉儲空間不夠而影(yǐng)響藥品儲存質量。
首先核對藥品經營企業的經營範圍，對照(zhào)經營範圍核查對應的專用庫區：
1、須有獨立的冷庫；具有疫苗經營範圍的須有兩個及以上獨立冷庫；具有體(tǐ)外診斷試劑經營範圍的冷庫區域不得(de)低于準入标準。經營冷凍藥品的企業須根據品種規模設立冷凍庫或冷凍櫃。冷庫須劃分(fēn)待驗區。
2、具有麻醉藥品、一類精神藥品經營範圍需有特殊管理(lǐ)藥品專庫，庫房(fáng)須劃分(fēn)待驗區、退貨區、不合格品區。
3、具有二類精神藥品經營範圍需有二類精神藥品專庫或專櫃，庫房(fáng)須劃分(fēn)待驗區、退貨區、不合格品區。
4、具有蛋白(bái)同化制劑、肽類激素經營範圍需有蛋白(bái)同化制劑、肽類激素專庫或專櫃。
5、具有中藥材、中藥飲片經營範圍需有中藥材、中藥飲片專庫，直接收購(gòu)中藥材的企業應設置驗收專庫或專區。
6、有獨立的經營場所，經營場所寬敞明亮、布局合理(lǐ)。
其次是對經營規模進行确定，經營規模是指企業在認證及監督檢查時前12個月的實際物流規模，包括入庫量、在庫量、出庫量，是否能夠滿足倉儲需求，滿足GSP的規定。衡量物流規模應當以12月内經營範圍中各類别藥品的最大(dà)量分(fēn)别判斷，不能以平均庫容量來(lái)代替，另外要有20%的預留空間。
二、請(qǐng)問(wèn)新版GSP對倉庫面積有沒有具體(tǐ)規定？對冷庫面積有沒有相(xiàng)應規定？
答：沒有具體(tǐ)規定，與企業自(zì)身(shēn)經營規模相(xiàng)适應，但(dàn)不得(de)低于各省的許可(kě)準入标準。冷庫庫容應能保證合理(lǐ)劃分(fēn)出收貨驗收、儲存、包裝物料預冷、裝箱發貨、待處理(lǐ)藥品存放(fàng)、退貨等區域。冷藏冷凍藥品的驗收、儲存、拆零、裝箱、發貨等作(zuò)業活動應當在冷庫内完成。
三、按新版GSP要求，企業庫房(fáng)必須是自(zì)有産權嗎(ma)，是否可(kě)以以租賃的形式設立經營場所和庫房(fáng)？
答：目前全國(guó)沒有統一規定，具體(tǐ)按當地省級藥監管部門(mén)意見(jiàn)執行。
四、請(qǐng)問(wèn)是否可(kě)以租用他(tā)人(rén)庫房(fáng)進行藥品的儲存？
答、是否可(kě)以租用他(tā)人(rén)倉庫進行儲存，各省有不同的要求。爲了更好地保證藥品的儲存環境和儲存質量，減少儲存環節的質量風(fēng)險，目前很多省份要求藥品經營企業必須有自(zì)有産權倉庫。租用他(tā)人(rén)庫房(fáng)或者委托他(tā)人(rén) 進行存儲，主要存在以下風(fēng)險：一是倉庫建築設計(jì)不符合藥品倉儲要求；二是倉庫内的設施設備會因爲臨時租用不符合要求。
對于委托第三方物流進行藥品的儲運，目前國(guó)家局尚未明确統一規定，但(dàn)有的省市已經明确可(kě)以委托，按照(zhào)各省的規定嚴格執行。沒有要求自(zì)建倉庫的省份，租賃庫房(fáng)按藥品儲存要求進行改造，經省藥品監督管理(lǐ)局驗收合格也可(kě)以儲存藥品。
五、按新版GSP要要求，經營中藥飲片的企業還(hái)需要配備樣品櫃嗎(ma)？
答：新版GSP要求直接收購(gòu)地産中藥材的需要設置樣品室（櫃），隻經營中藥飲片的企業可(kě)以不設，但(dàn)是鑒于工作(zuò)中常常需要标準樣品的比對，建議(yì)經營中藥飲片的企業也設樣品室。
六、按新版GSP要求，易串味和危險品庫都(dōu)不需要單獨設置了嗎(ma)？
答：新版GSP不再強制要求設易串味庫。對原易串味的藥品，如(rú)出現串味，則視爲不合格品，不得(de)驗收入庫。若企業認爲有必要，也可(kě)以設易串味庫。
由于對危險品的管理(lǐ)主要由公安等部門(mén)負責，不屬于藥監管理(lǐ)的範疇，故新版GSP未強制要求設險品庫。但(dàn)若企業經營危險品，仍需按安監部門(mén)要求單獨設庫，且其庫房(fáng)配置應符合國(guó)家相(xiàng)關要求。
七、新版GSP要求庫房(fáng)有可(kě)靠的安全防護措施，請(qǐng)問(wèn)要有哪些安全防護措施。光(guāng)用探頭可(kě)以嗎(ma)？
答：庫房(fáng)的安全防護，首先應做到人(rén)流與物流的分(fēn)開，人(rén)流通道可(kě)采取門(mén)禁、保安等安全防護措施，達到事(shì)前控制；物流通道應嚴格規定不允許無關人(rén)員(yuán)随意進入，不建議(yì)隻采用探頭做爲防護措施（事(shì)後控制）。
八、請(qǐng)問(wèn)企業需建立備用冷庫嗎(ma)？當較大(dà)數量的冷鏈藥品進出庫以及冷庫停機(jī)化霜時，企業應該怎麽辦？
答：新修訂GSP“第四十九條 經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：
與其經營規模和品種相(xiàng)适應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；”按照(zhào)條款要求，隻有經營疫苗的需要建立備用冷庫。企業應對冷庫進行驗證，并根據驗證結果制訂規章(zhāng)制度，明确冷庫開關門(mén)時間，保證 冷鏈藥品進出庫時的溫度要求；根據驗證結果，制訂冷庫停機(jī)化霜管理(lǐ)制度，避免冷庫因進出庫量大(dà)或化霜等因素造成溫度超标。
九、含麻黃(huáng)堿複方制劑是否需要專庫和雙人(rén)雙鎖？原料藥是否要專庫存放(fàng)?
答：國(guó)家局目前對于含麻黃(huáng)堿複方制劑等專門(mén)管理(lǐ)的藥品要求實行專庫、專人(rén)，專帳“三專”管理(lǐ)，沒有要求一定要雙人(rén)雙鎖。具體(tǐ)按照(zhào)當地食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)要求執行。新版GSP沒有明确要求原料藥必須專庫存放(fàng)，但(dàn)要設專區，不得(de)與其他(tā)藥品混放(fàng)。具體(tǐ)按當地藥監部門(mén)規定執行。
十、請(qǐng)問(wèn)哪些經營範圍的藥品需要配備冷鏈設施設備？
答：一般而言生(shēng)物制品是需要配備的，其他(tā)經營範圍中如(rú)果有冷藏藥品也應配備冷鏈設施和設備，具體(tǐ)按藥品标示的儲存條件(jiàn)執行。
十一、按新版GSP要求，經營冷鏈藥品必須有冷藏車嗎(ma)？
答：按新版GSP要求，經營冷藏冷凍藥品的必須要有冷藏車，不能以冰箱代替。
十二、按新版GSP要求，經營疫苗應有兩個獨立冷庫，可(kě)不可(kě)以和其他(tā)低溫藥品共用冷庫？
答：新修訂GSP沒有明确提出經營疫苗不能與其他(tā)低溫品種共用冷庫，但(dàn)明确提出經營疫苗應當配備兩個以上獨立冷庫。爲體(tǐ)現其獨立性，可(kě)以理(lǐ)解爲在保證庫容的前提下，其他(tā)冷鏈藥品可(kě)以儲存于疫苗冷庫中。
十三、雖然有冷庫，也有經營範圍，但(dàn)是一直未經營冷藏品種，問(wèn)還(hái)需要配備冷藏車、冷藏箱和保溫箱嗎(ma)？相(xiàng)關驗證還(hái)需要做嗎(ma)？
答：隻要有藥品經營許可(kě)證上有該經營範圍，無論是否經營，都(dōu)要要配備相(xiàng)關設備，也要做相(xiàng)關驗證。若長期不經營，應申請(qǐng)核銷該經營範圍。對于其他(tā)經營範圍比如(rú)中藥材和中藥飲片等也是一樣要求。
十四、請(qǐng)問(wèn)如(rú)果企業在一段時間内暫無冷藏藥品，可(kě)以關閉冷庫嗎(ma)？
答：可(kě)以。但(dàn)要注意以下幾點（1）爲保證設備的正常運行，即使正常停用期間，也要定期啓動（比如(rú)一個月或一個季度）。（2）在啓用前必須按照(zhào)企業相(xiàng)關制度，做好維護檢查工作(zuò)；（3）如(rú)果停用時間超過企業規 定的限度，要做性能驗證，合格後方可(kě)繼續投入使用。
十五、請(qǐng)問(wèn)零售連鎖總部冷藏藥品能在冷藏箱中儲存而不設冷庫嗎(ma)？
答：不可(kě)以。按新版GSP要求，連鎖總部應按藥品批發企業進行管理(lǐ)，而批發企業要求，經營冷藏冷凍藥品的企業一定要要設冷庫的。
十六、請(qǐng)問(wèn)公司總部與下屬非法人(rén)分(fēn)支機(jī)構能否共用冷庫與冷藏運輸車？
答：按照(zhào)當地食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)的規定執行。
十七、請(qǐng)問(wèn)按新版GSP相(xiàng)關内容的理(lǐ)解，現在隻是對冷鏈藥品的運輸有溫度控制要求，那麽陰涼藥品的運輸有沒有溫度控制的要求？
答：目前隻對冷鏈藥品運輸有溫度要求，其它藥品采用封閉式運輸車輛(liàng)運輸，但(dàn)仍要控制運輸時限。
十八、請(qǐng)問(wèn)按新版GSP要求，冷庫還(hái)需要進行濕度的監控嗎(ma)？
答：需要監控。
十九、冷鏈運輸每個保溫箱都(dōu)要放(fàng)溫度記錄儀嗎(ma)？對于經過驗證的批量保溫箱在運輸中隻在幾個保溫箱中放(fàng)溫度記錄儀是否可(kě)以？
答：不可(kě)以，驗證隻是證明保溫箱達到了藥品運輸過程中的保溫要求。但(dàn)驗證結果不能取代實際運輸過程中的運行記錄。實際運輸過程中，仍需按要求放(fàng)置溫度記錄儀，對運輸過程中的溫度狀況進行實時監測。需要說(shuō)明的是，按照(zhào)部分(fēn)地方藥監部門(mén)的要求，對于同類型同規格完全一緻的多個冷藏設施或保溫設施，做驗證時僅需做一個即可(kě)。
二十、面積較小的庫房(fáng)（50平米以下）或冷藏車是否可(kě)以隻安裝一個溫濕度自(zì)動記錄儀？
答：按照(zhào)新版GSP附錄《溫濕度自(zì)動監測》“第十三條 藥品庫房(fáng)或倉間安裝的測點終端數量及位置應當符合以下要求: （一）每一獨立的藥品庫房(fáng)或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分(fēn)布。 （二）平面倉庫面積在 300平米以下的，至少安裝2個測點終端；” “第十四條 每台獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛(liàng)或車廂，安裝的測點終端數量不得(de)少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計(jì)算。”所以至少要安裝2個溫濕度測點終端。
二十一、請(qǐng)問(wèn)多個常溫庫房(fáng)，可(kě)以共用待驗區、退貨區、發貨區等區域嗎(ma)？
答：原則上如(rú)果庫房(fáng)内藥品處于同一管理(lǐ)級别是可(kě)以共用的。對于溫度控制或安全管理(lǐ)上有特殊要求的藥品，要在其相(xiàng)應的要專庫或專櫃内設上述區域，不得(de)與普通藥品共用。
二十二、請(qǐng)問(wèn)發貨區和待驗區按常溫庫設置行不？那如(rú)果不行，那麽發貨區也要分(fēn)陰涼和常溫分(fēn)别存放(fàng)嗎(ma)？
答：待驗區和發貨區必須按藥品具體(tǐ)儲存條件(jiàn)要求和安全特性進行設置，不得(de)全部設在常溫庫。各庫房(fáng)發出的貨也要按上述要求暫存。