作(zuò)者：聚鑫制冷(lěng) 日(rì)期：1970-01-01 浏覽：
從(cóng)國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局網站獲悉，2013年(nián)05月16日(rì)，國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局發布了關于印發體(tǐ)外診斷試劑經營企業驗收标準的通知（食藥監〔2013〕18号），具體(tǐ)《通知》如(rú)下：
第一章(zhāng) 機(jī)構與人(rén)員(yuán)
第一條 體(tǐ)外診斷試劑（醫療器械）經營企業的法定代表人(rén)或企業負責人(rén)、質量管理(lǐ)人(rén)員(yuán)無《醫療器械監督管理(lǐ)條例》第四十條規定的情形。 企業負責人(rén)應具有大(dà)專以上學曆，熟悉國(guó)家有關體(tǐ)外診斷試劑管理(lǐ)的法律、法規、規章(zhāng)和所經營體(tǐ)外診斷試劑的知識。
第二條 應有與經營規模相(xiàng)适應的質量管理(lǐ)人(rén)員(yuán)，質量管理(lǐ)人(rén)員(yuán)應行使質量管理(lǐ)職能，對診斷試劑質量具有裁決權。其中1人(rén)爲主管檢驗師(shī)，或具有檢驗學相(xiàng)關專業大(dà)學以上學曆并從(cóng)事(shì)檢驗相(xiàng)關工作(zuò)3年(nián)以上工作(zuò)經曆。質量管理(lǐ)人(rén)員(yuán)應在職在崗，不得(de)兼職。
第三條 驗收、售後服務人(rén)員(yuán)應具有檢驗學中專以上學曆；企業保管、銷售等工作(zuò)人(rén)員(yuán)，應具有高中或中專以上文化程度。
第四條 質量管理(lǐ)、驗收、保管、銷售等工作(zuò)崗位的人(rén)員(yuán)，應接受上崗培訓，考試合格，方可(kě)上崗。
第二章(zhāng) 制度與管理(lǐ)
第五條 應根據醫療器械管理(lǐ)的法律法規和相(xiàng)關文件(jiàn)制定符合企業實際的質量管理(lǐ)文件(jiàn)，包括質量管理(lǐ)制度、職責、工作(zuò)程序。
（一）質量管理(lǐ)制度應包括：質量管理(lǐ)文件(jiàn)的管理(lǐ)，内部評審的規定，質量否決的規定，診斷試劑購(gòu)進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務的管理(lǐ)，診斷試劑有效期的管理(lǐ)，不合格診斷試劑的管理(lǐ)，退貨診斷試劑的管理(lǐ)，設施設備的管理(lǐ)，人(rén)員(yuán)培訓的管理(lǐ)，人(rén)員(yuán)健康狀況的管理(lǐ)，計(jì)算機(jī)信息化管理(lǐ)。
（二）質量管理(lǐ)職責應包括：質量管理(lǐ)、購(gòu)進、驗收、儲存、銷售、運輸、售後服務、信息技術(shù)等崗位的職責。
（三）工作(zuò)程序應包括：質量管理(lǐ)文件(jiàn)管理(lǐ)的程序，診斷試劑購(gòu)進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務等程序，診斷試劑銷後退回的程序，不合格診斷試劑的确認及處理(lǐ)程序。
第六條 應建立購(gòu)進、驗收、銷售、出庫、運輸等内容的質量管理(lǐ)記錄。
第三章(zhāng) 設施與設備
第七條 應有明亮整潔的辦公、營業場所，其面積應與經營規模相(xiàng)适應，但(dàn)不得(de)少于100平米。
第八條 應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經營規模相(xiàng)适應，但(dàn)不得(de)少于60平米，且庫區環境整潔，診斷試劑儲存作(zuò)業區應與經營、辦公等其他(tā)區域有效隔離(lí)；庫房(fáng)内牆、頂和地面應光(guāng)潔、平整，門(mén)窗(chuāng)結構嚴密。
第九條 住宅用房(fáng)不得(de)用作(zuò)倉庫。
第十條 應設置儲存診斷試劑的冷(lěng)庫，其容積應與經營規模相(xiàng)适應，但(dàn)不得(de)小于20立方米。冷(lěng)庫應配有自(zì)動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自(zì)動報警的設備，備用發電機(jī)組或安裝雙路(lù)電路(lù)，備用制冷(lěng)機(jī)組。
第十一條 儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：
（一）診斷試劑與地面之間有效隔離(lí)的設備；
（二）通風(fēng)及避免陽光(guāng)直射的設備；
（三）有效調控、檢測溫濕度的設備；
（四）符合儲存作(zuò)業要求的照(zhào)明設備；
（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放(fàng)區域或設施設備；
（六）包裝物料的儲存場所和設備；
（七）診斷試劑的質量狀态應實行色标管理(lǐ)，待确定診斷試劑爲黃(huáng)色，合格診斷試劑爲綠色，不合格診斷試劑爲紅(hóng)色。
第十二條 應有與經營規模和經營品種相(xiàng)适應，符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。
第十三條 應有計(jì)算機(jī)管理(lǐ)信息系統，能滿足診斷試劑經營管理(lǐ)全過程及質量控制的有關要求，并有可(kě)以實現接受當地食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)監管的條件(jiàn)。
第十四條 應對所用設施和設備的檢查、保養、校(xiào)準、維修、清潔建立檔案。
