新版GSP要求藥品經營和流通企業必須構建溫濕度監控系統，并經過科(kē)學測試形成驗證報告，以備藥監部門(mén)檢查。一般陰涼庫、常溫庫、藥品器械庫、中藥飲片庫、冷庫、冷藏車、保溫箱都(dōu)在檢查範圍，作(zuò)爲重點檢查對象的冷庫在提交驗證報告時需要注意哪些問(wèn)題呢(ne)？
一、産品功能必須符合新版GSP要求：冷庫安裝的測點應該選用分(fēn)體(tǐ)型産品，即溫濕度傳感器與變送器分(fēn)離(lí)，安裝時将溫濕度傳感器放(fàng)置于冷庫内，而變送器安裝在冷庫外，變送器要自(zì)帶液晶溫濕度顯示，這樣不用打開冷庫門(mén)即可(kě)知道内部溫度和濕度。
二、按規範要求布置監測點：平面單庫20㎡以下應不少于2個監測點，20-50㎡不少于3個監測點，50-150㎡應不少于4個監測點;151-300㎡應不少于5個監測點。如(rú)果少于以上要求，則不能通過藥監部門(mén)檢查。
三、冷庫安裝調試時要注意溫度範圍控制在2~8℃，濕度範圍控制在45~75%，如(rú)果超限則應該有三地報警，即：變送器就(jiù)地蜂鳴報警、控制室聲光(guāng)報警、管理(lǐ)員(yuán)手機(jī)短(duǎn)信報警。
四、現場驗證時的測溫設備必須經過省級以上計(jì)量部門(mén)的校(xiào)準，并出具相(xiàng)關證書(shū)，否則報告無效。
五、冷庫現場驗證時的測溫設備布點必須符合制冷原理(lǐ)，結合“制冷系統設計(jì)原理(lǐ)”進行合理(lǐ)驗證測試布點。每個驗證對象采用一次性同步布點，确保各測點采集數據的同步和有效。待驗證庫區進行綜合考慮的均勻性布點，高度方向對倉庫進行分(fēn)層監測，均分(fēn)3個層面：第一層距地面10cm，第二層中間位置，第三層距庫頂30cm。垂直間距不大(dà)于2米，水平面間距不大(dà)于5米。水平面方向距牆30cm。對特殊目的和特殊性項目點進行布局，包括進/出風(fēng)口、門(mén)、窗(chuāng)、照(zhào)明等位置至少布置5個測點，庫房(fáng)中每組貨架或建築死角的風(fēng)向死角位置至少應當布置3個測點。
