作(zuò)者：聚鑫制冷 日(rì)期：1970-01-01 浏覽：
醫藥冷庫可(kě)以分(fēn)爲醫療器械冷庫，藥品冷庫、疫苗冷庫等，每種醫藥冷庫的建造要求存在一定的差異。下面天津冷庫安裝公司帶大(dà)家詳細了解醫藥器械冷庫的建造要求有哪些。
1、第三類《醫療器械運營許可(kě)證》核發請(qǐng)求表（一式貳份，不得(de)手工填寫）。
2、營業執照(zhào)副本、組織組織代碼證副本複印件(jiàn)（核對原件(jiàn)）；分(fēn)支組織還(hái)需要供給總公司營業執照(zhào)副本和第三類《醫療器械運營許可(kě)證》複印件(jiàn)（核對原件(jiàn)）；分(fēn)支組織的企業名稱請(qǐng)事(shì)先征得(de)營業執照(zhào)管理(lǐ)部門(mén)認可(kě)。
3、法定代表人(rén)、企業負責人(rén)、質量負責人(rén)（或質量管理(lǐ)人(rén)員(yuán)）的身(shēn)份證複印件(jiàn)（正反面複印）、學曆或許職稱證明複印件(jiàn)（核對原件(jiàn)）。
4、企業組織組織與部門(mén)設置闡明。
5、運營範圍、運營方式闡明（清晰品種、出售目标、運營形式;運營方式對照(zhào)《醫療器械運營監督管理(lǐ)辦法》第六十二條解釋進行确認;批發兼零售的，請(qǐng)排列運營範圍；供給倉儲的，對倉儲狀況進行闡明,倉儲信息化建造狀況能夠參照(zhào)《醫療器械運營質量管理(lǐ)标準》第三十一條作(zuò)簡要概述）。
6、運營場所、庫房(fáng)地址的地理(lǐ)位置圖、平面圖、房(fáng)子産權證明文件(jiàn)或許租借協議(yì)（附房(fáng)子産權證明文件(jiàn)）複印件(jiàn)（企業自(zì)有産權、政府出具的證明文件(jiàn)、購(gòu)房(fáng)合同、租借協議(yì)核對原件(jiàn)），同時請(qǐng)供給運營場所、庫房(fáng)地址的實踐門(mén)牌号碼圖片打印件(jiàn)（内容清晰）。
① 自(zì)有房(fáng)産已獲得(de)房(fáng)子産權證的，提交房(fáng)子産權證複印件(jiàn)；自(zì)購(gòu)的商品房(fáng)未獲得(de)房(fáng)子産權證的，提交在房(fáng)産管理(lǐ)部門(mén)存案的房(fáng)子合同存案表及購(gòu)房(fáng)合同複印件(jiàn)。
②租借（借用）房(fáng)産已獲得(de)房(fáng)子産權證的，提交租借（借用）合同及房(fáng)子産權證複印件(jiàn)；租借（借用）房(fáng)産屬新購(gòu)的商品房(fáng)未獲得(de)房(fáng)子産權證的，提交房(fáng)子租借（借用）合同及在房(fáng)産管理(lǐ)部門(mén)存案的房(fáng)子合同存案表、購(gòu)房(fáng)合同複印件(jiàn)；其他(tā)租借（借用）房(fáng)産未獲得(de)房(fáng)子産權證的，除提交租借（借用）合同外，還(hái)須提交房(fáng)産管理(lǐ)部門(mén)或鄉鎮政府（街道辦事(shì)處）、校(xiào)園校(xiào)産管理(lǐ)部門(mén)、各類經濟功用區管委會（如(rú)經濟技能開發區、工業園區、科(kē)技園區管委會）等組織出具的清晰房(fáng)産權屬主體(tǐ)、産權性質、行政區劃以及街道門(mén)牌号碼等基本内容的證明材料。
③租借（借用）合同、房(fáng)子産權證、房(fáng)子合同存案表、購(gòu)房(fáng)合同、相(xiàng)關組織出具的證明文件(jiàn)中記載的地址與實踐門(mén)牌号碼不一緻的，請(qǐng)供給公安部門(mén)出具的地址證明。
④運營場所、庫房(fáng)地址按《成都(dōu)市門(mén)（樓）牌管理(lǐ)辦法》标準填寫，請(qǐng)與實踐門(mén)牌号碼一緻。例如(rú)：成都(dōu)市青羊區草市街2号2棟7樓702室（号），有單元區别的，請(qǐng)在棟号後标示單元号。
7、運營設備、設備目錄（請(qǐng)參考《醫療器械運營質量管理(lǐ)标準》中對設備、設備的要求并依據本企業的實踐狀況進行填寫）。
8、企業運營質量管理(lǐ)制度、作(zuò)業程序等文件(jiàn)目錄（管理(lǐ)制度、作(zuò)業程序目錄請(qǐng)排列清楚）。
9、計(jì)算機(jī)信息管理(lǐ)體(tǐ)系基本狀況介紹和功用闡明（能夠參照(zhào)《醫療器械運營質量管理(lǐ)标準》第三十條，結合本企業實踐狀況進行描繪）。
10、經辦人(rén)授權證明（要清晰授權事(shì)項、經辦人(rén)姓名、身(shēn)份證号碼等，并将經辦人(rén)身(shēn)份證正反面複印在證明件(jiàn)的正下方，授權的經辦人(rén)要了解本企業請(qǐng)求事(shì)項狀況）。
11、對所提交材料真實性的聲明（請(qǐng)在聲明中清晰本次請(qǐng)求具體(tǐ)提交的材料項目）。
以上是醫療器械冷庫建造時的規範要求，希望通過本文内容對您有所幫助。更多關于醫藥冷庫的資訊請(qǐng)關注我們網站繼續了解。如(rú)果您有醫藥冷庫建造需求，歡迎緻電與我們聯系，我們将爲您提供專業的服務。
